关于印发合肥市人民政府对外谈判工作规则的通知
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关于印发合肥市人民政府对外谈判工作规则的通知
安徽省合肥市人民政府办公厅
关于印发合肥市人民政府对外谈判工作规则的通知
合政办〔2008〕4号
各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
经市政府同意，现将《合肥市人民政府对外谈判工作规则》印发给你们，请参照执行。
合肥市人民政府办公厅
二００八年一月三十日
合肥市人民政府对外谈判工作规则
第一条 为规范市政府对外谈判工作，树立良好的政府形象，提高工作效率，进一步优化经济社会发展环境，根据有关法律法规，制定本规则。
第二条 本规则适用于市政府对外进行的各类谈判工作。
第三条 市政府组建并委派谈判小组对外谈判，负责谈判工作的各项具体事宜。
谈判小组成员中至少有一名市政府法律顾问。
第四条 针对国有资产重组项目和外资项目的谈判工作，市政府分别组建专门的谈判小组。具体组建工作由市国资委、市外经贸局负责。
第五条 谈判小组按照依法、诚信、公平的原则开展对外谈判工作，不得损害国家利益、社会公共利益和他人合法利益。
第六条 谈判小组在谈判前，应充分研究拟谈判事项，及时制订谈判方案，明确拟谈判内容、程序及风险防范措施，草拟合同（协议）草案，报市政府领导审定。
第七条 谈判小组成员按照经市政府领导审定的谈判方案、合同（协议）草案，认真履行谈判职责，准时参加谈判。
第八条 谈判小组成员严格遵守市政府工作纪律，保守秘密，在谈判期间不得单独与谈判对方接触。
第九条 谈判小组应及时向市政府领导报告谈判的进展情况。对谈判过程中的重大意见分歧，谈判小组应及时呈报市政府领导研究，不得擅自改变合同（协议）的重要条款。
第十条 谈判小组因开展对外谈判工作需要了解有关情况，相关部门应予以配合。
谈判工作所需经费，由相关部门予以保障。
第十一条 对因未履行好谈判职责而造成不良后果的，将依法追究有关人员的行政责任。
第十二条 各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构参照本规则执行。
第十三条 本规则由市政府法制办负责解释。
第十四条 本规则自发布之日起施行。
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国药监械[2001]443号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性
使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。
为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换（发）、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌
医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件），现予印发。
按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》（药监办［2001］
26号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来， 企业体系考核执行统一验收标
准，统一现场验收，两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换（发）证工作要求通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定，在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中，应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）
生产实施细则检查评分表》（见附件）。
《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》
的培训工作，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。
二、自本通知发布之日起，以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体，实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。
四、依照《细则》完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细
则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品注册证》。
五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区，我局将责令其提出整改意见。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日
医疗纠纷概论??概念分类、法律适用、责任认定和赔偿标准
北京市中济律师所医药法律部主任律师 李洪奇
电话：010－86187836／88083116
摘要：
医疗纠纷是民事纠纷在医疗服务领域中的特殊类型，是有关当事人对医疗服务中某一特定事项的认识发生分歧或矛盾时的事实存在。由于医疗纠纷涉及的医学知识具有高度专业型和未知性，非专业人员对医疗服务内容的认知往往受到限制，因此医疗纠纷较之其他民事纠纷更为复杂。
医疗纠纷的复杂性和特殊性导致人们对其概念界定、法律含义以及处理方法诸多方面产生差异，所以谈及医疗纠纷时难免出现不同名词，如医疗纠纷、医疗事故、医疗过错、医疗损害、医疗意外以及医疗合同等。从法律角度看，医疗纠纷的词汇虽然不同，但要表达的法律含义却是一致的，即责任认定和损害赔偿；而从逻辑角度看，诸多名词并非同一阶位的法律概念，医疗纠纷是上行概念，它包括医疗事故、医疗过错、医疗损害、医疗意外和医疗合同等方面的纠纷，但不限于这些纠纷。
本文作者概括论述医疗纠纷的概念分类和法律含义，探讨医疗纠纷的处理机制、法律适用、归责原则、责任认定以及赔偿标准等方面的法律问题。
关键词：
医疗纠纷、医疗事故、医疗损害、、医疗合同、举证责任、责任竟合、违约责任、侵权责任、过错责任、严格责任、过错推定责任、公平责任、赔偿金
一，医疗纠纷的概念和分类
为便于探讨和研究医疗纠纷的相关法律问题，我们为医疗纠纷作如下定义：
医疗纠纷是指发生在医疗卫生、预防保健、医学美容等具有合法资质的医疗企事业法人或机构中，一方（或多方）当事人认为另一方（或多方）当事人在提供医疗服务或履行法定义务和约定义务时存在过失，造成实际损害后果，应当承担违约责任或侵权责任，但双方（或多方）当事人对所争议事实认识不同、相互争执、各执己见的情形。
此定义满足4个要件：① 特定在医疗服务领域；② 当事人都是合法民事主体；③争议事实是过失行为；④ 过错责任处于待定状态。此概念涵盖了有过失和无过失的所有情形，体现了医疗纠纷概念的外延和内涵，排除了发生在医疗行业的其他纠纷，如工程建设合同纠纷、医疗设备和药品买卖合同纠纷、人事仲裁、劳动纠纷等。
引发医疗纠纷的原因很多，概括分为6大类：1，诊疗行为存在过失并造成损害结果的情形。如4级12等医疗事故和非医疗事故的医疗过失行为；2，虽有诊疗过失但未造成损害结果的情形。如手术中误伤相邻组织但及时处理愈合；3，不存在诊疗过失但确有损害结果的情形。如麻醉意外，手术并发症，药品不良反应等；4，生物药品、器械设备、耗材敷料等医疗供应品发生意外，包括涉嫌产品质量责任的情形；5，患方因医学知识受限，对医疗风险认识不足而产生误解的情形。如早产儿本身就是新生儿脑瘫的致病因素；6，与诊疗行为本身无关的其他情形。如患者自残自杀或非医疗行为导致的人身财产损失等。
第1类“诊疗行为存在过失并造成损害的情形中”中，包含了照我国现行法律法规确定的3个诉讼案由： 1，医疗服务合同纠纷；2，医疗事故损害赔偿纠纷；3，一般医疗损害赔偿纠纷。
医疗服务合同是指各类合法医疗机构和患者或一般消费者平等主体之间订立的以医疗服务或相关法定义务及约定义务为内容，约定双方或多方设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。因订立、履行医疗服务合同而发生的纠纷与医疗事故纠纷和医疗损害纠纷一样，也是医疗纠纷的重要表现形式。
需要特别指出的是，医疗事故损害赔偿纠纷和一般医疗损害赔偿纠纷实际上同属于人身权侵权纠纷，从法律关系上分析，并没有将二者加以区别的必要。
2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》在给“医疗事故”下定义时，已经将其纳入一般侵权行为范畴，使其具备违法性、过失行为、损害结果以及过失与损害间因果关系4个基本要素，《条例》第2条规定“医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”。从定义上看，“医疗事故”就是“医疗损害”，法律性质没有区别，只是“医疗事故”的评定和等级划分对卫生行政管理部门更具实际意义，它直接影响到医务人员的职称、职务和收入和医疗机构的综合评级，对民事赔偿责任的影响不大。
根据民法原理，因医疗纠纷产生的债权法律关系只能有合同之债和侵权之债2种，即医疗服务合同纠纷和医疗损害赔偿纠纷，且二者之间存在“责任竞合”。我国目前司法实践中允许3种案由并存，已经显见负面作用，但要达到法理上统一恐怕还有待时日，这既有立法层面上的原因，也有司法层面上的原因。
因此，本文作者认为医疗纠纷是一个中性词汇，它不必然体现法律责任和损害赔偿等法律属性；从逻辑学角度看，医疗纠纷是上行概念，它包括医疗事故、医疗过错、医疗损害、医疗意外和医疗合同等方面的纠纷，但不限于这些纠纷。我们应该把医疗纠纷视为一个集体名词，它只代表着一种责任不确定的争议状态，而真正体现法律意义的应该是其下行概念，如医疗合同纠纷，医疗事故纠纷和医疗损害纠纷等。
二，医疗纠纷的处理途径
无论什么原因引发了医疗纠纷，也无论是否有违约或侵权的法律事实，只要有纠纷产生，就要有处理机制加以应对。目前处理医疗纠纷的途径主要是和解、调解和民事诉讼3种，我国尚未建立医事仲裁体系。
1，和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
2，调解
调解是指在卫生行政机关、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。诉讼外调解除仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。诉讼中调解则是发生在诉讼过程中，在法院主持下进行的调解，当事人达成协议并签收调解书的，调解书即生效，双方不能上诉，诉讼结束，调解书具有执行力。
3, 诉讼
民事诉讼是在案件当事人和其他诉讼参与人的参与下经人民法院开庭审理，查明事实、适用法律，对医疗纠纷进行裁决的活动。因为医疗纠纷案件的事实查证和责任认定通常需要医疗事故技术鉴定或司法鉴定，个别案例还需要尸体解剖检验，而这些工作都是一审时需要完成的，所以一审至关重要。一审判决不利，二审或再审的难度极大。
