安顺市工会经费税务代收实施办法
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安顺市工会经费税务代收实施办法
贵州省安顺市人民政府办公室
市政府办转发市总工会市地税局关于工会经费税务代收实施办法的通知
安府办发〔2011〕11号
各县、自治县、区人民政府（管委会），市有关单位：
《安顺市工会经费税务代收实施办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年二月十二日
安顺市工会经费税务代收实施办法
第一章 总 则
第一条 为加强和规范安顺市工会经费和建会筹备金的收缴管理，规范工会经费和建会筹备金的代征工作，根据《中华人民共和国工会法》、《贵州省工会条例》、《贵州省人民政府办公厅转发省总工会、省地税局〈贵州省工会经费委托地税代收管理办法〉的通知》（黔府办函[2009]43号）及《贵州省地税机关统一代收工会经费和建会筹备金管理实施细则》（黔工总字[2010]16号），制定本办法。
第二条 各县(区)地方税务机关（以下简称“地税机关”）为工会经费和工会筹备金〔以下简称工会经费（建会筹备金）〕的代征机关，具体负责日常征收、管理和检查工作。
第三条 各县(区)地方税务局、总工会要加强协调、联系，结合本地实际工作，共同制定辖区内工会经费代征工作计划，按季度召开联席会议，共同商议、解决代征工作中存在的问题。
第四条 地税机关对代征工会经费（建会筹备金）实行属地管理，地方税务机关代收工会经费，采取和税收征收管理同步的方式进行，按季征收、拨付，年终结算。
第五条 地税机关从事征收、管理、稽查岗位的人员应当按照各自的职责分工，互相配合，共同做好工会经费（建会筹备金）的代征工作。
第六条 各县(区)工会要积极配合地税机关开展好代征工作，对地税机关提供的未缴、拒缴工会经费的纳税人，按照《中华人民共和国工会法》的有关规定采取措施，催报、催缴。
第七条 工会经费（建会筹备金）代征的范围：
安顺市辖区内除财政全额拨款的机关、事业单位以外的企业、事业单位以及其他经济组织（以下简称“缴费单位”）均应缴纳工会经费（建会筹备金）。对于已建立工会组织的单位，缴纳工会经费；对于未建立工会组织的单位，缴纳建会筹备金。
不具有法人资格的营业机构（分支机构或分公司），但独立设立工会组织的，原则上就地缴纳。
第八条 缴费单位应纳工会经费（建会筹备金）的计算公式：
应纳工会经费（建会筹备金）=计费金额×缴纳比例
第九条 工会经费（建会筹备金）的计费依据：
缴费单位以“上月全部职工工资总额”为工会经费（建会筹备金）的计费金额。“上月全部职工工资总额”包括计时工资、计件工资、奖金、津贴和补贴、加班加点工资、特殊情况下支付的工资等。
财政差额拨款事业单位按扣除财政拨付工资后的余额为计费金额，其中财政拨付工资的数额按财政部门批复预算核定。
对工资总额核算不实的缴费单位，由主管地税机关按该地区上年城镇单位职工平均工资核定计费金额。
第十条 工会经费（建会筹备金）的缴纳比例为缴费单位上月全部职工工资总额的2%。
中国金融工会所属会员单位缴纳比例为上月全部职工工资总额2%的15%（工资总额3‰）。
第十一条 缴费单位属于企业所得税纳税人的，不超过规定比例缴纳的工会经费（建会筹备金）准予在税前扣除。
代收应提取的工作经费按工财字[2006]59号执行。
第十二条 为了强化工会经费代征工作，对工会组织地、税机关、工商银行的工作职责明确如下，各单位必须严格按照工作职责开展工作。
（一）县（区）以上工会职责：
1、做好基层工会服务工作；
2、做好代收政策宣传、解释工作；
3、做好缴费单位基础信息收集，健全基层信息工作；
4、督促缴费单位按时足额拨缴工会经费；
5、负责缴费单位申报缴纳的对账，根据工会隶属关系，将确认的工会经费按规定比例及时划转；
6、与地方税务机关共同加强清欠工作，向税务机关提供代收催收有关文书资料和承办相关手续等；
7、对催缴无效的缴费单位依法向法院申请支付令；
8、其他应履行的职责。
（二）地税机关职责：
1、做好工会经费税务代收工作的政策宣传、解释工作；
2、负责将缴费单位发生设立、变更、注销等其他事宜的有关信息及时传递给同级工会，做好缴费单位基础信息的审核、录入和日常维护管理工作；
3、负责工会经费的申报审核、开票和催缴，实行税费同步，工会经费入库后再办缴税；
4、负责送达《工会经费催缴通知书》到缴费单位，与同级工会共同采取相关措施，督促依法缴纳；
5、负责工会经费缴费征管资料的收集、整理、装订和归档，定期向同级工会提供征收管理资料，传递工会经费代收信息，配合工会做好记账、对账工作；
6、其他应履行的职责。
（三）工商银行职责：
1、负责开发完善代收软件，注重应缴核算、县级工会对基层缴费单位的相关信息处理和反馈；
2、负责解决缴费单位在申报缴纳工会经费中的款项划转事宜；
3、按时将进账的缴费单位清册准确提供给市总工会；
4、其他应履行的职责。
第二章 登记管理
第十三条 市、县(区)工会分别向同级地税机关提供已建立工会组织的单位名单和“工会经费集中户”专用账户，通知名单中的缴费单位向主管地税机关申报办理工会经费登记。并在“MIS”做税种鉴定。
主管地税机关应从已办理税务登记的纳税单位中检索未建立工会组织的单位，按照代征范围，确定建会筹备金的缴费单位，通知缴费单位向主管地税机关申报办理建会筹备金登记。
第十四条 撤销、关闭和破产的缴费单位，由其工会组织提出书面报告，附有关撤销、关闭和破产清算文件，报当地总工会，由当地工会将相关信息传递给主管地税机关，注销其税种登记。
第十五条 缴费单位因住所、经营地点变动，涉及改变主管总工会或地税机关的，应当在向有关机关申请办理变更或者注销登记前或者住所、经营地点变动前，向原主管地税机关申报办理注销费种登记，并向迁达地地税机关申报办理工会经费（建会筹备金）登记。
第三章 申报管理
第十六条 缴费单位应于每季度结束后15日内，填写《缴费（基金）申报汇总表》，到主管地税机关办理工会经费（建会筹备金）申报。
缴费单位不能按期办理工会经费（建会筹备金）申报的，到各县(区)工会办理延期申报手续，但延期申报时间不得超过一个月，经工会批准后方可延期申报。
经核准延期办理工会经费（建会筹备金）申报的，应当在缴费期内按照上期实际缴纳的工会经费（建会筹备金）金额预缴，并在核准的延期内办理费额结算。
第四章 征收管理
第十七条 各县(区)主管地税机关应加强对工会经费（建会筹备金）的征收管理，建立、健全责任制度。
第十八条 缴费单位应在每季度结束后15日内，向主管地税机关缴纳工会经费（建会筹备金）。
对确有困难，在缴款期限内，无力缴纳工会经费（建会筹备金）的缴费单位，应填写《工会经费（建会筹备金）缓缴申请审批表》向主管工会提出缓缴费款申请。经主管工会审批同意后，凭主管工会的审批意见到主管税务机关办理缓缴手续。缓缴期限不得超过三个月，在缓缴期限内不加收滞纳金。
第十九条 缴费单位在规定的期限内，不缴或少缴工会经费（建会筹备金）的，由主管地税机关责令限期缴纳；逾期仍不缴纳的，从滞纳费款之日起，对不缴或少缴工会经费（建会筹备金）按日加收千分之五的滞纳金。
第二十条 缴费单位少缴、拖延或者拒不缴纳工会经费（建会筹备金）的，由主管地税机关进行催缴。经催缴后，仍不缴纳的，主管地税机关提供未缴费单位名单，报送同级总工会依据《工会法》处理。
第二十一条 主管地税机关代征工会经费（建会筹备金）时，必须给缴费单位开具缴费票据。
全市所有缴费单位申报的工会经费（建会筹备金）全部统一进入市级“工会经费集中户”专用账户，由市总按规定及时进行划解和返拨，不得拖延和截留。
第二十二条 缴费单位使用银行转账方式缴纳工会经费（建会筹备金）的，应持主管地税机关开具的《专用缴款书》，到开户银行将费款划入 “工会经费集中户”专用账户。
第二十三条 缴费单位发现多缴纳工会经费（建会筹备金）的，应向市、县(区)工会提出退费申请，由市、县(区)工会负责办理退费。
第二十四条 对帐与清欠。各地税征收机关在每个征收期结束后的10个工作日内，负责将开具代收的工会经费相关信息资料，提交同级工会。工商银行在征收期结束后的5个工作日内，负责将实际缴入“工会经费集中户”的工会经费明细清册（应包含缴费单位名称、管理代码、缴费金额、开票流水号、专用收据票号）提供给市总工会。市总工会在收到工商银行提供的明细清册后在5个工作日内划分出县(区)征收进账情况明细清册下传各县(区)工会，由各县(区)工会负责将确认已收单位与已开票单位进行认真核对后清理出欠缴单位清册，并提交地税征收机关，由县(区)地税机关与同级工会共同负责清欠催收。
第五章 督促检查
第二十五条 主管地税机关在日常税收征收、管理、检查工作中，应同时对缴费单位履行工会经费（建会筹备金）缴纳情况进行检查，发现少缴或未缴的，除补征少缴或未缴的工会经费（建会筹备金）外，还要按规定加收滞纳金。
第二十六条 地税机关通过税费比对，将已缴税未办理工会经费（建会筹备金）登记的缴费单位名单提供给同级工会，由同级工会进行缴费确认，并向地税机关反馈相关信息。
市和县(区)工会在日常监督检查中发现欠缴、漏缴、错缴费款的情况应及时向同级地税机关反馈，定期对缴费单位的缴费情况进行联合检查。
第六章 违法处理
第二十七条 缴费单位不按规定申报或拖延、拒缴工会经费，经催缴无效的，主管地方税务机关应及时将单位名单反馈给同级工会，由县（区）以上工会依照《中华人民共和国工会法》第四十三条的规定向当地人民法院申请支付令，缴费单位在法定期限内未对支付令提出异议，或者提出的异议不能成立又拒不执行支付令的，工会可以申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第二十八条 安顺市总工会、安顺市地方税务局将代收工作列入对下级工会、地税机关的年度目标考核，实行工作奖惩机制。
第二十九条 本办法由安顺市总工会和安顺市地方税务局负责解释。
第三十条 本办法自公布之日起施行。
关于印发《营口市政务公开工作考核办法（试行）》的通知
辽宁省营口市人民政府
关于印发《营口市政务公开工作考核办法（试行）》的通知
营口开发区、辽宁（营口）沿海产业基地、营口高新区管委会，各市（县）、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
经市政府同意，现将《营口市政务公开工作考核办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇〇六年八月九日
营口市政务公开工作考核办法（试行）
第一条 为加强对各市（县）区政府、市政府各部门以及具有社会管理、社会服务职能的单位政务公开工作的考核，完善政务公开工作的内容和形式，进一步改进机关作风，提高行政效能，将全市政务公开工作不断引向深入，根据《辽宁省政府信息公开规定》的规定，制定本办法。
第二条 考核各市（县）、区政府和市政府各部门以及具有社会管理、社会服务职能单位的政务公开工作适用本办法。中央、省驻营单位可参照本规定执行。
第三条 考核工作在市委、市政府领导下，由市政务公开工作协调小组负责，市政务公开工作协调小组办公室负责具体实施。市政府各部门下属具有社会管理、服务职能单位的政务公开考核工作，由市政府各部门组织实施，并将考核结果报市政务公开工作协调小组办公室。中央、省驻营直属单位的政务公开工作，由市政务公开工作协调小组负责考核。
第四条 政务公开考核工作坚持客观公正、民主公开、注重实效的原则。
第五条 政务公开的考核结果是评定各市（县）区政府、市政府各部门和有关单位及其领导人员工作政绩和实施奖惩的重要依据。
第六条 政务公开的考核内容主要包括：
（一）政务公开组织领导情况。包括政务公开工作的组织协调、综合指导、监督检查、考核评比以及领导责任制、政务公开各项制度建立健全情况。
（二）各市（县）、区政府和市政府各部门职责和管理权限公开情况。包括：部门职责、内部机构设置和办事人员的姓名、职务、工作范围、权限的公开情况。
（三）重大决策和重要事项公开情况。各级政府及部门制定实施的政策、规定和适宜公开的文件、重要工作的公开情况。包括政府决定的资源分配、重大工程招标、公共采购等事项的公开情况。
（四）行政执法公开情况。
（五）办事依照的法律、法规和规章制度公开情况。
（六）办事程序、条件、办理时限、办事结果、服务承诺及便民措施执行情况。
（七）工作纪律和廉政勤政制度建设及违规违纪行为追究处理公开情况。
（八）监督制度和责任追究制度及执行情况。包括主动接受组织监督、专门机构监督、新闻舆论监督和人民群众监督等情况。
（九）群众对政务公开满意情况。
（十）市政务公开工作领导小组规定的其他考核内容。
第七条 政务公开考核标准:
（一）组织机构健全，领导责任明确；
（二）公开范围全面，重点突出；
（三）公开内容齐全，明确具体；
（四）公开形式完备，实用有效；
（五）监督保障制度完善，激励制约机制健全；
（六）公开效果显著，群众评价满意；
（七）落实责任追究制度，群众投诉处理得当。
第八条 政务公开考核工作实行百分制。考核结果分为优秀（90分以上）、良好（80分以上）、合格（60分以上）、不合格（60分以下）4个等次。
第九条 政务公开考核采取平时考核与年度考核相结合的办法。平时考核随时进行，对平时考核中发现的问题记录存档，提出整改意见，年终考核时视整改情况核减相应分数，年度考核于每年年末或次年年初进行。年度考核以平时考核为基础。
第十条 政务公开年度考核和平时考核由市政务公开工作协调小组办公室统一组织实施。
第十一条 年度考核的基本程序是:各市（县）、区政府和市政府各部门对年度政务公开工作进行自我总结，并自评得分，形成书面材料上报市政务公开工作协调小组办公室；市政务公开工作协调小组办公室组织考核验收小组采取实地考核、综合评议等方式对被考核单位进行考核，并提出考核意见，报市政务公开工作协调小组确定考核等次，经市政府审定后下发通报。
第十二条 对政务公开年度考核优秀的单位给予通报表彰。对不合格的单位给予通报批评并责令限期整改；对不认真整改或整改后仍不能达到合格的单位，视情节取消其本年度评选文明、先进、模范等各种综合性荣誉称号的资格，主要负责人和直接负责人当年不得评先受奖，并视情况进行责任追究。年度考核结果纳入市目标管理考核体系。
第十三条 本办法由营口市政务公开工作协调小组办公室负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。
附件：1．各市（县）、区政府政务公开工作考核验收评分标准
2．市政府各部门政务公开工作考核验收评分标准
附件1
各市（县）、区政府政务公开工作考核验收评分标准
考核
项目
工 作
要 求
分 值
项目序号
评 分 标 准
自评得分
考评小组评分
领导小组评分
备
注
机构建设和工作部署情况
建立政务公开领导小组。要有专人负责政务公开工作，有必要的办公条件和专项经费保障。有详细的政务公开工作计划和实施意见,指导和协调有关部门的政务公开工作。
10
1
设有政务公开领导小组。（2分）
2
有专职的工作人员负责政务公开工作。（2分）
3
有必要的办公条件和专项经费。（2分）
4
有详细的政务公开年度工作计划、目标、措施及组织实施办法。（2分）
5
定期召开政务公开领导小组会议或专题会，研究和解决工作中的问题。（2分）
制度建设和执行情况
有较完善的政务公开实施方案、考核和评议制度、政务公开信息目录管理和备案制度、责任追究等制度。各项制度具有较强的可操作性，并能够认真落实和执行。
6
制定比较完善的政务公开实施方案。（2分）
10
7
有完善的政务公开考核和评议制度。（2分）
8
建立政务公开信息目录管理和备案制度。（2分）
9
建立新闻发言人制度。（2分）
10
政务公开责任追究制度。（2分）
政务公开的内容和目录管理情况
把政务公开的内容科学、准确地划分为职能、许可、服务、决策、法规文件和工作动态六大类。每月10日之前按时上报本地区的政务公开信息目录管理和备案情况。
10
11
职能类:公开本地区、本部门的主要职责、内设机构及内设机构职责。（1分）
12
许可类:按《行政许可法》要求，公示许可事项及行政审批事项的依据、条件、数量、程序、期限、结果、收费情况等内容以及申请资料示范文本。（2分）
13
服务类:公开为民服务事项办理的条件、程序、期限、结果、收费情况等。（2分）
考核
项目
工 作
要 求
分 值
项目序号
评 分 标 准
自评得分
考评小组评分
领导小组评分
备
注
14
决策类:公开城市规划建设、经济改革发展等重大决策，涉及群众切身利益的重大事项，大额资金管理和使用等事项，以及重大工程项目招投标及社会公益事业建设情况等。（2分）
15
法规文件类:公开与本地区、本部门业务有关的法律、法规及有关政策性文件。（2分）
16
工作动态类:公开本地区、本部门年度工作目标、工作进展和完成情况，为群众办理实事的进展情况和完成情况，行政制发动态信息和结果，以及在履行职责过程中需要群众知情、参与、监督的工作事项。（1分）
政务公开的形式
能够根据公开的类别和内容，选择网络、新闻媒介、电子显示屏、听证会、专家咨询会、征求意见座谈会等公开载体，采用多种形式进行公开，切实方便群众知情、办事。
20
17
每月10日前对本地区上月公开的内容以电子文档的形式上报市政务公开办公室备案。各项政务公开内容应当在产生、变更、撤销后10个工作日内公开，未能按时限公开的应有充分理由。（5分）
18
利用“行风热线”节目，把政务决策、政务管理和政务信息进行主动公开。（5分）
19
政府重大决策、重要事项通过政府公告政报、新闻媒体、政府公众信息网等形式向社会公开发布。（5分）
20
建设必要的公开形式，如公开栏、电子显示屏、听证会、专家咨询会和征求意见座谈会等。（2分）
21
创新公开形式，在全市范围内率先提出并被推广。（3分）
政策咨询解答工作情况
按时解答群众提出的或市政务公开办公室平转的咨询解答问题。对群众咨询的问题公开答复结果，答复的结果要有理有据，有针对性。对投诉、举报及时受理、查处、整改并回复投诉、举报人，有情况记录。对办理的事项，均应公开该事项的政策、法律依据，并提供法律法规查询，提供办事依据、办事程序和要求的材料，以备查询。
30
22
解答群众提出的或市政务公开办公室平转的政策咨询问题。（5分）
23
对办理的事项，均应一并公开该事项的政策、法律依据，并提供法律法规查询，提供办事依据、办事程序和要求的材料，以备查询。（5分）
24
对群众咨询的问题公开答复结果，答复有理有据。（5分）
25
对投诉、举报及时受理、查处、整改并回复投诉、举报人，有情况记录。（5分）
26
政策咨询件满分10分。评分标准：解答问题准确、运用政策充分、办事程序和条件阐述清楚、解答及时。其中，不满意件，每件扣0.5分；市政务公开办公室二次平转的政策咨询问题，每件扣1分；超出时限要求，逾期不解答的，每件（次）扣0.5分。如有特殊情况，应及时向市政务公开办公室说明，说明情况的不扣分。
考核
项目
工 作
要 求
分 值
项目序号
评 分 标 准
自评得分
考评小组评分
领导小组评分
备
注
政务公开信息上报情况
及时上报政务公开动态信息，质量较好。
10
27
及时上报政务公开动态信息情况。（2分）
28
政务动态信息被民心网及公共信息网及市政务公开工作简报采用情况。（3分）
29
上报及时，
质量较好（5分）
质量较好，被省采用的信息每篇加1分。
质量较好，被市政务公开工作简报采用的信息每篇加0.5分。
政务公开工作效果
政府机关作风明显好转，行政效率进一步提高，行政行为进一步规范，依法行政水平得到有效提高，民主决策、民主管理、民主监督制度进一步落实。
10
30
公开结果真实、可信，没有被群众投诉；政府决策没有出现严重的失误；行政区域内没有因政务不公开而引发的群体性事件。（3分）
31
群众评议网上调查。（3分）
32
人大、政协和民主党派评议组暗访、调查情况。（4分）
总计
100
附件2
市政府各部门政务公开工作考核验收评分标准
考核
项目
工 作 要 求
分 值
项目序号
评 分 标 准
自评得分
考评小组评分
领导小组评分
备
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关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
河南省食品药品监督管理局
关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
豫食药监安〔2012〕31号
各省辖市食品药品监督管理局：
为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》，现予印发，自发布之日起施行。
附件：1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求
二○一二年二月二十三日
河南省药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2010年修订）及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局（以下简称国家级药品GMP认证）；除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局（以下简称省级药品GMP认证）。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作；负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作；以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第四条 省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作；以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系，确保省级药品GMP认证工作质量。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请国家级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料，企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件2），并报送相关资料（附件3），经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。
第十条 河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请，由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按企业补充资料时间顺延。
第三章 现场检查
第十二条 河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。
第十四条 河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报河南省药品审评认证中心批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，申请企业无异议的，要求企业对缺陷进行整改；如有异议，可做适当说明，如仍不能形成共识，检查组应做好记录。现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后，缺陷项目表交由企业留存，现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。
第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报河南省药品审评认证中心，由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第二十二条 申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间，认证工作时限顺延。必要时，可对企业整改情况进行现场核查，如进行现场核查，评定时限顺延。
第四章 审批与发证
第二十三条 河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核，提出审核意见，并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定，综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 河南省药品审评认证中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。
第二十六条 经河南省食品药品监督管理局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作，每年初下达当年全省跟踪检查方案；河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。
（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三）其他需要收回的。
第三十四条 河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告，经河南省食品药品监督管理局现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息，并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。
