国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-26 07:00:16 浏览:8396
来源:法律资料网
国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
国食药监安[2013]23号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：
为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：
一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业）应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责，按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管，并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构，作为其药品电子监管工作的代理机构（以下简称电子监管代理机构）。
二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位，协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务，并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。
三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的，亦应在5个工作日内报告。
四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂（或包装厂）、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理，取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2，首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。
五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作（包括建立各级药品包装的关联关系）应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种，可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题，在境外访问中国药品电子监管网存在困难时，可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码，上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据，进行核注核销。
六、进口单位申请药品进口备案时，应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。
七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业，亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物，其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定，并按本通知要求报告信息、办理入网登记，在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码，并开展核注核销等工作。
八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据，将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围，对电子监管代理机构开展培训、指导，督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。
九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限，在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况，未按要求赋码者不予办理进口备案，并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。
十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案，逾期不予办理。
各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视，落实工作职责和制度，严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
附件：1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar
国家食品药品监督管理局
2013年1月29日
中华人民共和国和波兰共和国联合公报
中国 波兰
中华人民共和国和波兰共和国联合公报
（签订日期１９９７年１１月１７日 生效日期１９９７年１１月１７日）
一、应中华人民共和国主席江泽民的邀请，波兰共和国总统亚历山大·克瓦希涅夫斯基于一九九七年十一月十六日至二十一日对中华人民共和国进行了国事访问。
中华人民共和国主席江泽民同波兰共和国总统克瓦希涅夫斯基举行了会谈。两国领导人就双边关系现状和良好的发展前景以及共同关心的国际问题交换了意见。
访问期间，双方签署了：
１、《中华人民共和国政府与波兰共和国政府动物检疫及动物卫生合作协定》；
２、《中华人民共和国政府和波兰共和国政府文化和科学合作协定一九九八年至二０００年执行计划》。
双方对访问结果感到满意，相信这次访问将促进中波友好合作关系进一步发展。
二、双方认为，发展两国在各领域的合作是两国人民的共同愿望，符合两国的根本利益，也有利于亚洲和欧洲的和平与发展。双方将在相互尊重独立、主权和领土完整，平等互利和互不干涉内政及其他公认的国际法准则的基础上发展长期、稳定的友好合作关系。
双方愿加强政治对话，其中包括高层对话，支持两国政府、议会间交往，加强民间组织和机构以及地方政府代表之间的互利合作。
三、双方认为，发展互利的经贸合作是双边关系非常重要的目标。为此，双方将根据两国的潜力和可能，积极支持两国公司、企业之间的直接接触，共同努力使贸易额逐步扩大并达到基本平衡，开展新的工业及技术项目的合作，支持互利的共同投资，鼓励在第三国市场进行合作，在金融领域开展合作。双方将支持两国企业在交通运输工具、采煤、环保、轻纺、电子、化工及电力等领域开展经济合作。双方将继续支持在科学研究、技术发展、文化、艺术、教育、新闻、旅游和体育等方面的相互交流与合作。
四、中华人民共和国和波兰共和国重申相互尊重各自对经济和社会发展道路的选择。
波兰共和国高度评价中华人民共和国奉行的独立自主的和平外交政策和中国在发展合作和解决国际问题方面所起的建设性作用以及为巩固亚洲和世界和平与稳定所作的贡献。
波兰共和国方面重申，波兰共和国承认世界上只有一个中国，即中华人民共和国，台湾是中国领土不可分割的一部分，中华人民共和国政府是代表全中国人民的唯一合法政府。
中华人民共和国充分理解并尊重波兰共和国谋求同欧洲大西洋机制和欧洲机制一体化所作的努力，赞赏波兰继续奉行发展同包括亚洲和太平洋地区国家在内的世界各国合作的政策，并高度评价波兰为维护欧洲及世界和平所发挥的作用和作出的贡献。
五、双方将加强对共同感兴趣的国际问题的磋商。在同国际恐怖主义、有组织跨国犯罪、非法生产及贩运毒品、武器走私以及经济犯罪和非法金融流通所进行的斗争中积极配合。
六、双方主张在公认的国际法原则基础上，根据各国人民争取和平、安全、发展、民主和繁荣的愿望，与世界各国开展广泛的合作。
双方尊重《联合国宪章》促进人权和基本自由的宗旨，主张尊重并考虑各国的传统、历史经验和现实国情，在平等和相互尊重的基础上开展建设性对话与合作。双方认为实现人民的生存权和发展权对人类具有非常重要的意义。
双方表示完全支持加强联合国在维持地区及世界和平与稳定，促进各国共同发展以及通过谈判解决人类面临的各种问题方面的作用。双方愿为世界的持久和平和人类的共同进步作出应有的贡献。
中华人民共和国主席 波兰共和国总统
江 泽 民 亚历山大·克瓦希涅夫斯基
（签 字） （签 字）
一九九七年十一月十七日于北京
国家税务总局对自制建筑材料并负责施工的行为征收流转税问题进行调查的通知
国家税务总局
国家税务总局对自制建筑材料并负责施工的行为征收流转税问题进行调查的通知
2001年08月17日 国税函[2001]649
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局：
为妥善解决纳税人销售建筑材料并负责施工的行为应如何征收流转税的问题，现布置各地国、地税部门对以下问题共同进行调查，并将调查情况及各自的意见按本通知要求报告我局。现将调查的有关事项通知如下：
一、调查范围
（一）生产钢架结构并为用户负责安装的工业企业。
（二）生产公路护栏、铝合金门窗及其他建筑材料并为用户负责安装、具有施工资质的工业企业。
（三）调查销售网络设施并负责安装行为的工业、商业及其他企业。
（四）附设有生产车间、能自制部分建筑材料的施工企业。
二、调查内容
（一）工业企业销售自产建筑材料并为用户负责施工的，主要有哪些建筑材料，所建的建筑物或构筑物属于哪些类型？目前是如征收流转税的？
（二）商业企业销售外购建筑材料并为用户负责施工的，主要有哪些建筑材料，所建的建筑物或构筑物属于哪些类型？目前是如征收流转税的？
（三）施工企业在提供建筑劳务时，一般自制哪些建筑材料，目前是如何征收流转税的？
（四）工业或商业企业销售建筑材料的同时，如为购买方负责施工的，与对方签订的是购销合同还是施工合同；何种情况下签订购销合同，何种情况下签订施工合同；购销合同与施工合同在价款结算上有什么异同。
（五）如工业或商业企业与对方签订的是施工合同，且对方是工程建设单位，则该工业或商业企业与建设单位签订施工合同后，还要将哪些业务分包给哪些单位，分包单位属于工业或商业企业还是施工企业（或其他企业）。
（六）施工企业与工程建设单位签订工程总承包合同后，如将部分业务分包给生产建筑材料的工业企业，则总承包人根据现行营业税规定代扣分包人的营业税时，如何判定分包单位是工业企业还是施工企业。
（七）在一项工程中，由工业或商业企业直接为用户提供施工业务的部分，在工程全部投资额中占多大比例。
（八）如对工业或商业企业销售工为用户负责施工的行为只征增值税，将减收多少营业税，减收的营业税在当地建筑业营业税收入额中占多大比例；如对上述行为只征营业税，将减收多少增值税，占当地建筑材料生产行业的增值税收入额多大比例；如两税同征，纳税人的负担将上升多大比例。
（九）目前对施工企业征收营业税时，是否对其自制的建筑材料（如水泥预制构件）征收了增值税，纳税人对此有何反映。
三、调查要求
各地国、地税部门在进行调查时，应尽量选择同一纳税人进行调查。调查过程中，国、地税部门暂不要就业务问题进行争论，只将实际情况、纳税人的意见调查清楚共同上报总局。在共同上报有关调查情况时，可各自提出本部门的意见。
调查情况请于10月中旬上报总局。
二ＯＯ一年八月十七日
