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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:59:21  浏览:8504   来源:法律资料网
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安[2000]315号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
  为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
  特此通知

药品监管局
二000年七月十八日

药品临床研究的若干规定

  

  一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
  二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
  三、选择药品临床研究单位的基本原则:
  (一)I——II期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
  (二)IV期临床试验的负责单位,必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位;IV期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构;
  (三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
  四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(IV期除外)。
  五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
  六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
  七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
  八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
  九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);IV期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
  十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
  十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
  十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
  附件:略

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贵州省基本建设基金管理办法(废止)

贵州省人民政府办公厅


贵州省基本建设基金管理办法
贵州省人民政府办公厅



第一条 为了保证我省基本建设资金来源稳定,保持一定的建设规模和发展速度,增强我省经济发展的实力和后劲,从一九九一年元月一日起建立贵州省基本建设基金,实行基金制管理。
第二条 我省基本建设基金,由下列部分组成:
(一)财政定额预算款;
(二)财政自筹用于基建部分;
(三)国家预算内“拨改贷”投资收回的本息;
(四)已开征的能源、交通重点建设基金中的地方使用部分;
(五)地方电力发展基金;
(六)养路费用于大公路建设部分的全部,以及提高养路费征收比例后增加收入部分的百分之四十;
(七)煤炭开发基金(按实际销售量计算,每吨二元提取);
(八)随着财政收入增加,按比例用于基本建设增长部分;
(九)按国家审计署、国家计委、财政部、建设银行审基字〔1989〕403号文件规定,审计局收缴的基本建设违纪罚款。
(十)根据国家和省有关规定可以用于基本建设投资部分。
第三条 随着时间的推移,到基本建设基金回收的本息可以满足省建设需要时,基金中的财政拨款部分可适当减少或停止拨付。
第四条 用省基本建设基金投资参股的项目,收回的本息和分得的股利(包括外汇)均转为基本建设基金。
第五条 基本建设基金在省财政预算中列收列支,由省财政厅和有关部门按期拨给建设银行。
基本建设基金中的能源、交通重点建设基金,连同财政定额拨款和财政自筹,由省财政厅统一按照常年基本建设拨款规律,及时供应资金。
各种基本建设基金以外的财政专项和其他资金安排的基本建设,仍按原渠道办理。
第六条 基本建设基金实行专款专用,年终结余部分继续周转使用,在财政预算中列收列支,滚动使用,并受财政部门监督。
第七条 基本建设基金中的各项基金贷款本金和利息,除国务院和省政府已有规定可减免的外,各部门和各地区均无权批准减免。
第八条 基本建设基金的使用,必须符合国家制定的产业政策、投资政策、生产力布局和中长期计划的要求,必须坚持量入为出的原则。
第九条 基本建设基金的使用分为经营性与非经营性两种。经营性基金主要用于省举办的关系全省国民经济的农业(大农业)、能源、交通、邮电、原材料、机电、轻纺等方面的建设;非经营性基金主要用于省直各部门直接举办的无经济收入的文化、教育、卫生、科研、住宅等建设以

及对经济特别贫困的地区建设的扶持。
第十条 基本建设基金可单独对省项目投资,也可用于几种资金的拼盘项目,或向地区、企业用自有资金新建、改扩建的工程参股。
第十一条 基本建设基金由建设银行向省财政厅、省计委分别报送预算、决算和分年、分季执行情况。由省计委每十月底将本年度基本建设基金收入和使用预计情况以及下年度可使用的基本建设基金总额及来源情况,汇总提出意见报省政府审批后,据以安排下年度基本建设计划。
第十二条 基本建设基金以及其他各方面用于基本建设的资金,按规定权限由各级计委根据国家产业政策和省发展规划确定的投向进行统筹安排,或统一审查纳入建设规模。
第十三条 本办法由省计委负责解释。
第十四条 本办法自一九九一年元月一日起执行。



1990年10月9日

衡水市人民政府关于印发《衡水市古树名木管理办法》的通知

河北省衡水市人民政府


衡水市人民政府关于印发《衡水市古树名木管理办法》的通知



各县市区人民政府,开发区、滨湖新区管委会,市直有关部门:

《衡水市古树名木管理办法》已经市政府研究同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻实施。







二0一一年九月十九日





衡水市古树名木管理办法



第一条 为了加强对古树名木的保护管理,根据《中华人民共和国森林法》、国务院《城市绿化条例》和《河北省城市绿化管理条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内的所有古树名木及其设施的保护管理。

第三条 本办法所称古树名木,是指具备下列条件之一,并经市园林绿化和市林业主管部门按职责分工范围分别鉴定列为保护的树木:

(一)古树指树龄在100年以上,外貌古老苍劲的大树;

(二)名木指树种珍贵,国内外稀有的树木;

(三)具有历史价值或重要纪念意义的树木。

第四条 古树名木的保护管理工作实行统一领导,分级管理。市园林绿化、林业主管部门负责古树名木的保护管理,并监督、检查本办法的实施。地处城市、建制镇的古树名木,由区县园林绿化主管部门负责管理;地处农村的古树名木,由区县林业主管部门负责管理。

第五条 任何单位和个人都有保护管理古树名木的责任。古树名木生存地所在单位,即为该古树名木的具体管护单位。管护单位应在当地街道办事处或乡(镇)人民政府直接领导下进行管护工作。

公园、寺庙、机关、部队、学校、团体和企事业单位内生存的古树名木,由所在单位管护。

住宅小区、居民院落或其他公共地带内生存的古树名木,由街道办事处或乡(镇)人民政府指定村民委员会或指定专人管护。

第六条 古树名木的管护及设施所需的费用,按照国家有关规定划出一定比例的经费予以解决。

第七条 对符合第三条规定受保护的古树名木,市园林绿化、林业主管部门应对其进行统一登记,建立档案,落实管护单位,并设立保护标牌,标明树名、树龄、等级、编号、管护单位,并应制定出具体的养护管理办法和技术措施。对有特殊历史价值和重要纪念意义的古树名木应建立说明牌。

第八条 古树名木管护单位要切实做好保护工作,禁止下列损害其生长的行为:

(一)损伤树皮,攀折树枝,在树身上敲打、钉钉、刻划、架电线、缠绕铁丝、拴绳挂物;

(二)在树冠覆盖范围内圈围、挖土、堆物、堆肥、堆料、堆垃圾或焚烧物品;

(三)借树搭棚或兴建临时建筑;

(四)在树根附近倾倒有害污水、废渣;

(五)在距树木基部边缘半径2米以内封砌地面;

(六)未经园林绿化、林业主管部门或街道办事处、乡(镇)人民政府同意,随意采集树枝和果实。

第九条 园林绿化、林业主管部门应当定期对古树名木的生长和管护情况进行检查,发现长势濒危的,应当提出抢救措施,并监督实施。

第十条 古树名木的管护单位,应在园林绿化、林业主管部门指导下,按照技术规范,做好松土、浇水、施肥和防治病虫害等养护工作。古树名木受害或者长势衰弱,管护单位应及时报告园林绿化、林业主管部门,并按要求进行治理、复壮;如遇大风、洪水、雷电等异常危害时,要采取紧急保护措施,同时向园林绿化或林业主管部门报告。各有关部门要密切合作,采取措施,做好保护工作。

第十一条 对死亡的古树名木,由区(县)园林绿化、林业主管部门查明原因,上报市园林绿化、林业主管部门核查无误后,予以注销。需采伐的应按规定申请办理许可证,凭证采伐,木材归树权单位所有。

第十二条 城乡建设规划和建设工程,涉及古树名木时,建设单位在执行规划设计、征用土地过程中,应当严格保护,避让或设立古树名木保护措施。建筑物(包括地下管线)同树冠边缘的距离由规划行政主管部门与园林绿化主管部门共同研究,确定避让保护措施。四周均为建筑群体的,应当有一方的建筑高度不超过7米,以保证树木有合理的生长环境和条件。规划行政主管部门在审批时应先征求园林绿化主管部门意见,再划红线。

第十三条 建设单位应对施工范围内的古树名木采取措施加强保护。市园林绿化、林业主管部门应在竣工验收时进行检查,如发现古树名木有被损伤或造成死亡的,应追究建设单位的责任。

第十四条 严禁砍伐、随意移植古树名木。如遇国家重点建设工程确实无法避让,确需移植的,应当经市规划行政主管部门会同市园林绿化主管部门研究,报市人民政府批准。移植应当精心操作,保证质量。移植费和移植后的保护措施以及有关养护费,由建设单位负责。

第十五条 对影响古树名木生长的生产设施或兴建的违章建筑,其生产单位或建筑单位、个人,应当按照本办法的规定在园林绿化、林业主管部门提出的限期内主动拆除。逾期不拆除的,园林绿化、林业主管部门会同清理违章建筑的行政主管部门按有关规定强制拆除。

第十六条 对有重要纪念意义或特殊价值的古树名木,应保留其原貌,对枯枝应采取防腐措施加以保护,不得随意修剪。

第十七条 对管护古树名木成绩显著的单位和个人,由园林绿化、林业主管部门给予表彰或奖励。

第十八条 对违反本办法的行为,视其情节按下列规定给予处罚:

(一)违反本办法第八条所列行为之一的,古树名木尚未遭受损伤的,应予以批评教育,并责令其停止损害行为;已造成损伤的,应当承担赔偿责任,并对直接责任者处以1000元以下罚款。

(二)违反本办法第十条,不按技术规范养护古树名木,致使其生长受到影响的,除责令其改正外,对管护单位处以100元—300元罚款。

(三)违反本办法第十一条,擅自处理自然死亡的古树名木的,对管护单位处以300元—500元罚款,并没收其木材。

(四)对因管护不善造成古树名木死亡的,由直接责任单位或个人按古树名木价值(一般按树木材积量赔偿费的3-5倍计算)赔偿损失,并按损失费的1-2倍处以罚款。

(五)违反本办法规定,损伤、擅自迁移、砍伐或因管理不当等原因导致古树名木死亡的,由园林绿化、林业主管部门对责任单位或个人处以1000元—10000元罚款。

第十九条 园林绿化、林业主管部门及其管理人员应忠于职守,依法办事。对玩忽职守、徇私舞弊的管理人员,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。

第二十条 本办法自公布之日起施行。






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