中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
1988年2月2日
宝鸡市人民政府关于转发宝鸡市城市基础设施配套费征收使用管理办法的通知
陕西省宝鸡市人民政府
宝鸡市人民政府关于转发宝鸡市城市基础设施配套费征收使用管理办法的通知
宝政发 〔2011〕43号
各县、区人民政府，市政府各工作部门、各直属机构：
市物价局、市财政局、市城乡建设规划局拟定的《宝鸡市城市基础设施配套费征收使用管理办法》已经市政府同意，现予以印发，请遵照执行。
二〇一一年十月二十三日
宝鸡市城市基础设施配套费征收使用管理办法
第一条 为加快我市城市基础设施建设，规范城市基础设施配套费征收使用管理，根据省物价局、省财政厅、省住房和城乡建设厅《关于宝鸡市城市基础设施配套费收费标准及有关问题的通知》（陕价行发〔2010〕62号)等文件精神, 结合我市实际, 制定本办法。
第二条 凡在宝鸡市区和各县以及试点镇城市规划区内新建、扩建、改建的各类工业、民用建筑工程及构筑物的建设单位和个人 , 均应按规定缴纳城市基础设施配套费。
第三条 城市基础设施配套费由建设单位和个人在领取《建设工程规划许可证》前缴纳。凡未按规定缴纳的,城市规划行政主管部门不予核发《建设工程规划许可证》。
第四条 宝鸡市区和各县以及试点镇的城市基础设施配套费,分别由市规划局和各县住房和城乡建设局负责征收，高新区管辖范围内由高新区管委会负责征收(以下简称执收部门)。
第五条 城市基础设施配套费按建设工程的建筑面积计征。
(一)市中心城区总体规划确定的规划区范围内，城市基础设施配套费按陕价行发〔2010〕62号文件批准的城市基础设施配套费收费标准150元/平方米收取。
(二)凤翔、岐山、扶风、眉县县城城市规划区范围内的新建、改建、扩建项目, 按40元/平方米计征。
(三)陇县、千阳、麟游、凤县、太白县县城城市规划区范围内的新建、改建、扩建项目, 按30元/平方米计征。
(四)国家及省政府确定的试点建制镇城市规划区范围内的新建、改建、扩建项目, 按10元/平方米计征。
第六条 市、县、试点建制镇（国家和省上确定的），不宜按建筑面积计算的各类构筑物,市级、县级和建制镇分别按工程总造价的5% 、4% 、3%收取。
第七条 市中心城区城市基础设施配套费使用分配基数按陕价行发〔2010〕62号文件批准的城市基础设施配套费收费标准150元/平方米计算，天然气、集中供热、消防等基础设施配套费按天然气、集中供热、消防和其它公用设施分别占8%、30%、2%和60%的比例进行分配。天然气基础设施12元/平方米（户内工程安装工料费执行陕价管调发[2002]107号文件规定）；集中供热基础设施45元/平方米（主管网接入换热站之前）；消防基础设施3元/平方米；其它公用设施90元/平方米。天然气、集中供热、消防等单位，不得收取除主营业务和国家批准的收费项目以外的其它任何费用。
第八条 未建设天然气或集中供热设施的县城及试点建制镇；城市规划区内未覆盖天然气或集中供热设施的地区或因其它原因暂不能接入天然气或集中供热的各类工业、民用建筑工程及构筑物的，收取城市基础设施配套费时减去天然气或集中供热公网建设费，申请新接管网时，再按规定标准进行收取，具体标准另行制定。
第九条 下列用户及建设工程免征城市基础设施配套费：
(一)国家和地方法律、法规、规章明确规定的减免项目。
(二)公办中小学教育、非营利性敬老院等社会福利事业用房。
(三)军事用房(不含营业性用房及住宅 )。
(四)城市市政公用设施项目。
(五)居住区内设置的学前教育、社区、公厕、垃圾转运等市政公共服务设施用房。
第十条 其它工程项目确有特殊原因需要减免的, 由建设单位提出申请，报市规划局初审,由市规划局报经市政府常务会议审定后，减免除过天然气、集中供热、消防等基础设施配套费所占部分的城市基础设施配套费。 第十一条 城市基础设施配套费必须专项用于城市规划区范围内的城市道路、桥梁、供水、排水(排污、排洪)、公共交通、道路照明、环卫绿化、垃圾处理、消防设施和天然气、集中供热等城市市政公用设施建设。凡属配套费投入的资金必须实行项目管理，作为政府投资，计入固定资产。
第十二条 城市基础设施配套费实行“ 收支两条线”、纳入同级财政预算管理。
第十三条 执收部门应当严格按照规定的收费范围、标准，足额收取城市基础设施配套费，不得再自立收费项目或扩大收费范围，随意提高或降低征收标准。对违反规定的按乱收费查处, 并追究相关责任人的责任。
第十四条 执收部门应当到物价部门办理《收费许可证》,亮证收费。使用省财政厅统一监制的“城市基础设施配套费专用票据”。并公开收费项目和收费标准,自觉接受物价、财政部门的监督检查。
第十五条 物价、财政部门应当加强对城市基础设施配套费征收、使用和管理的监督检查,确保城市基础设施配套费专项用于规定用途。
第十六条 本办法执行时间按照陕价行发〔2010〕62号关于宝鸡市城市基础设施配套费收费标准调整时间执行。2005年11月28日市政府发布的《宝鸡市城市基础设施配套费征收使用办法》（宝政发〔2005〕54号）同时废止。
中华人民共和国主席令（十届第3号）
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令（十届第3号）
根据中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第二次会议于2003年4月26日的决定：
免去张文康的卫生部部长职务；
任命吴仪(女)为卫生部部长(兼)。
中华人民共和国主席 胡锦涛
2003年4月26日
