附设性医学科学研究机构管理暂行办法
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附设性医学科学研究机构管理暂行办法
卫生部
附设性医学科学研究机构管理暂行办法
1983年10月28日，卫生部
总 则
1．附设性科研机构系指附设于医学院校、医院、卫生防疫站及妇幼保健院等单位，从事医学科学研究工作的机构。它是所在单位的重要组成部分，它享有所在单位中同一级机构的权力和待遇，由所在单位领导。
2．附设性科研机构是医学科研的重要阵地，它的根本任务是：认真贯彻党的路线和科技、卫生工作方针政策，大力开展对应用科学的研究，出成果，出人才，发展医学科学，推进医疗卫生事业，为“四化”建设服务。
根据国家的医学科学研究发展规划和防病治病的需要，结合自己的专长，确定科研方向，制定本单位的规划和计划。
3．要建立附设性科研机构的单位，必须提出申请书，报上级机关审批。凡设在卫生部直属单位内的附设性科研机构，需经卫生部审查批准；设在省、市、自治区卫生厅、局所属单位内的附设性科研机构，经卫生厅、局审查批准，抄报卫生部备案；设在省、市、自治区以下的地、市一
级的医药卫生单位内的附设性科研机构，经地、市卫生局审批，抄报省、市、自治区卫生厅、局（申请书格式附后）。
4．附设性科研机构是利用所在单位已有的科研能力，充分发挥医疗、教学人员专业特长的多快好省的一种组织形式。它与医疗、教学是相辅相成的，是提高医疗、教学质量的重要手段，有利于促进医疗、教学、科研三结合，应该提倡这种组织形式。
领 导 体 制
5．附设性科研机构分为研究所和研究室，实行由所在单位党政统一领导下的所长、室主任负责制。所长、室主任应由具有较高的学术水平和组织能力的专业科学技术人员担任，配备专职秘书1～2人，协助处理日常工作。根据工作需要可设副所长、副主任，必要时可聘请外单位的专家兼任。要按照革命化、年轻化、知识化、专业化的原则组织精干的所、室领导班子，注意发挥中、青年领导干部的作用。要使所长、室主任拥有行政、业务工作的人权、财权、物资调配权和计划决定权。
6．附设性科研机构的所长和室主任的主要任务；负责制定本所、室的科研规划、计划，并组织实施。对人员、物资、经费的使用加强管理，实行“定方向，定任务、定人员、定设备、定制度”的五定制度，围绕研究方向，选择重点课题，实行课题责任制，建立正常的工作秩序，提高工作效率，缩短科研课题周期，快出成果。组织评议，鉴定科研成果。
7．建立附设性科研机构必须具备下列条件：
（1）有明确、稳定的研究方向，研究工作有一定的基础，对其研究的主要课题有较活跃的学术思路；
（2）有学术水平较高、能够指导科学研究工作的领班人，有一定数量的中层科研骨干及业务辑助人员，初步形成有一定科学水平的研究班子；
（3）要有一定的科研设备条件及专用的实验室。临床研究还应有一定数量的研究病床或有挂钩的病床。
符合以上条件者，按隶属关系经过批准后，可以成立附设性研究机构。
8．附设性科研机构在三、五年内不出成果，（含阶段性成果、在全国的杂志上发表的学术论文）又无特殊理由，审批单位有权撤销其机构。
9．高等医学院校的科研工作要加强，使之成为既是教育中心，又是科研中心。按“高教六十条”规定，教师的科学研究时间一般应占全校教师工作时间的百分之三十左右。应为此创造条件，充分发挥教师的作用。既出人才，又出成果，使之人才、成果双丰收。
组 织 编 制
10．附设性科研机构力求精干，规模不宜过大，目前以建立研究室为主。附设性科研机构要有专职的科研编制，研究室一般定8～15人左右，研究所暂定30～50人左右。其具体编制数由批准建立附设性科研机构的部门与人事部门决定。
根据工作需要，同时也可设有兼职科研人员，承担一定的科研任务。专职科研人员可以适当参加一部分教学和医疗工作，但要以科研工作为主。对专职和兼职科研人员所担负的科研、教学、医疗任务作统一的安排。部分专职科研人员和有关教研组的教师或医疗科室的医师，经过有关部门批准，可以实行定期轮换。
一个地区不要设重复机构，避免人力、物力的浪费。
11．附设性科研机构专职科研人员的来源，主要应从所在单位的教师、医师中调剂解决。选择在研究工作上有发展前途的中层骨干，固定在附设性科研机构内从事科研工作。也可以吸收已毕业的研究生和优秀的大学生，但数量不宜过多。
12．附设性研究所，根据科研方向和任务需要，下设若干个研究室；附设性研究室（指与所平行的室），根据研究工作内容，可设置若干个研究组，围绕着科研方向和研究内容，从不同角度进行研究。
13．附设性科研机构的人员结构要合理，比例要协调，正副研究员、助理研究员、实习研究员的比例，应为1∶2∶3，研究人员与技术人员（技师、技术员、技工、动物饲养员、资料员等）的比例，应为1∶1～2。目前，未达到的，应积极创造条件，力争在三、五年内逐步达到。
14．附设性科研机构中的专职科研人员的技术职称，按国家有关规定，随附设性科研机构所在单位进行评定。如长期固定从事科研工作的研究人员，也可按科研晋升规定进行评定。
对科技人员要建立严格的考核制度，考核的主要内容：科研基础知识和专业知识以及科研设计能力和组织实施能力、完成科研任务的工作量、成果水平、经济社会效益、科学道德、学习情况等。平时的考核是评定技术职称及晋升的基础，对不适合做科研工作的研究人员，应及时进行调整。
15．要加强对科技人员的培养和提高，为他们创造多种形式的学习条件，使他们不断更新知识和提高科学技术水平。
16．支持和鼓励科技人员实行合理的流动，具体办法按国务院有关规定执行。
科 研 条 件
17．附设性科研机构的经费来源，主要是卫生事业费、科技三项补助费及本所、室业务总收入中的留成部分和教育经费等。各单位根据具体情况，从卫生事业费中按科技人员划定一定比例的科研经费。所在单位的财会部门，对附设性科研机构的科研经费要列专门户头，以保证科研工作的稳定进行。对经费要加强管理，合理使用，做到少花钱多办事，专款专用。按科研任务的实际需要，保证重点，兼顾一般，不能平均分配。经费可分配到课题，进行专题核算。
在保证完成本所、室所承担的科研任务的前提下，充分利用自已的条件，发挥科技人员的作用，可以接受外单位委托的科研项目，通过签订合同，由双方提供经费、器材等。也可以通过技术服务，技术咨询等方式广开财源，增加收入。
18．加强科研仪器设备的管理。要有计划地购置新的科学仪器设备。对大型精密仪器要实行专管共用，建立健全管理制度，做好使用、维修和保养，使它充分发挥效能。附设性科研机构所在单位或地区，有条件的可以建立中心实验室或仪器设备服务中心。
要重视常规科研器材的配备、保管和更新。
19．做好医学实验动物的繁殖、饲养、研究和供应工作，加强动物实验室和动物房的建设和管理，提高实验动物的质量，保证科研需要。附设性科研机构所在单位或地区，根据需要与可能，可以建立实验动物中心。
20．科研条件是完成科研任务的重要保证，必须重视和加强对这一工作的领导。要按照附设性科研机构以科研为中心的方针，来考虑安排科研条件工作的组织管理。
科研条件具有工种多、技术性强的特点，要重视这支队伍的建设，要采取在职学习，以老带新、外出进修、举办专业学习班等方法，提高他们的技术水平和工作能力，适应科学技术迅速发展的需要。
附 则
本办法适用于卫生部直属单位和各省、市、自治区卫生厅、局所管辖的医药卫生单位。
本办法如与国家科委公布的有关规定不相符，以科委的规定为准。
大庆市人民政府关于印发《大庆市科技风险资金使用管理办法（暂行）》的通知
黑龙江省大庆市人民政府
大庆市人民政府关于印发《大庆市科技风险资金使用管理办法（暂行）》的通知
庆政发〔2006〕20号
各县、区人民政府，各中、省直单位，市政府各直属单位：
经2006年4月29日市政府第五次常务会议讨论通过，现将《大庆市科技风险资金使用管理办法（暂行）》印发给你们，请遵照执行。
二○○六年五月二十六日
大庆市科技风险资金使用管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加快技术创新步伐，促进科技成果转化，规范科技风险专项资金（以下称风险资金）的使用和管理，实现科技与经济的紧密结合，特制定本管理办法。
第二条 本办法所称的风险资金，是指市政府设立的用于支持高新技术成果转化的财政性专项资金，在每年度的市财政预算中安排。
第二章 风险资金的投入范围
第三条 风险资金投入重点
（一）拥有自主知识产权的专利或经鉴定的科技成果的中间试验和小批量产品开发；
（二）技术含量高、产品附加值高、产业带动作用强、市场前景好的高新技术成果产业化推广；
使用风险资金进行中间试验和小批量产品开发的项目必须在大庆实施产业化。
第四条 风险资金投入对象
（一）拥有科技成果的高新技术企业、科技型中小企业、民营科技型企业，以及从事高新技术研究开发的科研单位等；
（二）拥有科技成果的自然人。
第三章 风险资金的投入方式
第五条 风险资金委托市工商业投资公司采取股权投资方式进行；原则上，每个项目投入不超过500万元。
第六条 拥有科技成果的企业或个人，可以资产、资金和技术入股，与风险资金共同组建新公司，实行独立核算。
第七条 企业或个人以技术入股的，严格按照国家相关规定执行。
第四章 风险资金的决策程序
第八条 风险资金按照“部门受理、专家咨询、集体决策”的程序使用。
第九条 申请使用风险资金的企业或个人，向市科技主管部门提出申请，并提交以下相关材料
（一）大庆市科技风险资金使用申请书；
（二）项目可行性研究报告；
（三）企业法人营业执照（复印件）或自然人有效身份证件（复印件）；
（四）可以说明项目技术情况的有关法定证明材料，如查新报告、技术报告、检测报告、鉴定证书、专利证书、用户使用报告等；
（五）其它相关材料。
第十条 市科技主管部门在收到相关材料后负责初审。初审通过后，提交市专家委员会进行评估论证，形成评估报告。评估报告应包括以下主要内容
（一）技术的先进性和成熟度；
（二）产品的市场前景；
（三）项目的经济、社会效益预测；
（四）企业的投资估算及利用风险资金的建议。
第十一条 评估论证通过后，由市科技主管部门提交市政府常务会议研究决策。
第五章 风险资金的监督管理
第十二条 经市政府常务会议决策使用的风险资金，由市财政拨付给市工商业投资公司，由市工商业投资公司与风险资金使用者，依据《公司法》按新企业设立的有关规定，办理相应手续。
第十三条 风险资金投入后，由市工商业投资公司依据《公司法》履行股东的责任和义务，并负责日常监管。
第十四条 已投入的风险资金，在适当的时候可通过企业上市、股权回购、股份转让等方式退出。
第十五条 退出的风险资金实行滚动使用，继续用于新项目投入。退出前取得的投资收益，直接转入风险资金。
第十六条 由审计部门对风险资金的使用效果进行评估。
第六章 附 则
第十七条 本办法由市科技主管部门负责解释。
第十八条 本办法自印发之日起试行。
关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国食药监办[2009]570号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。
二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月三日
关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
一、组织领导
（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。
（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。
（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。
二、整治重点
（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。
（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。
（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。
（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。
（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。
（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
三、制度建设
（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。
（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。
（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。
（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
四、舆论宣传和监督检查
（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。
（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。
（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。
