有限责任公司股权转让中的几个争议问题探析/黄贤麟

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中国建设银行ＳＷＩＦＴ ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统管理规定（试行）
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第一章 总 则
第一条 ＳＷＩＦＴ ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ软件系统是我行外汇清算体系的重要组成部分，为确保其安全、高效、稳定地运行，根据ＳＷＩＦＴ组织的统一要求并结合我行实际情况，特制定本管理规定。
第二条 ＳＷＩＦＴ ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ软件系统主要用于接收和发送业务电文。与电传相比，它具有传递速度快、准确度高、安全性好、收费低等优点，并且可对电文进行自动加核押，做到不落地传输。根据各分行的实际情况，分行分别使用ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ软件的网络版
和单机版。
第三条 本规定适用于全行系统内所有加入ＳＷＩＦＴ网络的分支行。

第二章 岗位职责
第四条 分行在使用ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统之前必须设立以下岗位：
安全员岗、密押岗、技术岗、报文岗、系统维护岗。
第五条 岗位职责
（1）安全员岗：保管初始安装密码（ＩＮＩＴＩＡＬＩＺＡＴＩＯＮ ＰＡＳＳＷＯＲＤ）和安全员密码（ＭＡＳＴＥＲ PASS-WORD），负责在安装ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统时输入初始安装密码，根据业务需要在ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统中增加、删除用户，以及对用户的权限? 猩柚谩⑿薷牡劝踩刂啤8酶谖挥煞中泄什康牧矫涸鹑说Ｈ巍? （2）密押岗：负责定期收取总行下发的ＳＷＩＦＴ系统的联行密押数据。密押数据须及时输入和妥善保管。该岗位应由各分行现任密押员担任。
（3）技术岗：负责ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统的安装、调试以及设置系统运行所需的环境参数。该岗位应由各分行的计算机人员担任。
（4）报文岗：该岗位又分为收发岗、录入岗、复核岗、授权岗等。负责日常的业务操作，包括电文的接收、发送、分检、打印、备份、录入、复核、授权、查询、转发等工作。其中电文接收、发送、分捡工作应由电文收发人员完成，其他工作分别由相关的业务人员完成。
（5）系统维护岗：负责系统内部各项参数的设置、数据备份、保障通讯线路通畅，将ＳＷＩＦＴ组织和总行下发的各类软件、手册和通知等资料进行保存留档，根据ＳＷＩＦＴ组织的要求定期更新ＢＩＣ和ＢＡＮＫＦＩＬＥ数据。并负责在每日日终时打印系统日志，检查是否有异常
操作，检查系统中是否有未处理的电文，每个操作员在使用完系统后是否退出，电文文档保存是否齐全等。该岗位应由各分行国际部指派专人担任。系统维护工作须定期进行。
第六条 安全员只能在系统的安全管理模块（Ｓｅｃｕｒｉｔｙ）中操作，报文岗只能在用户操作模块（Ｕｓｅｒ Ｏｐｅｒａ－ｔｉｏｎ）中操作，系统维护岗只能在系统维护模块（Ｓｙｓｔｅｍ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）中操作，密押岗只使用系统维护模块中的密钥设置功能，技
术岗主要负责系统安装及环境参数的设置等工作。在设置用户时应依照上述原则进行，避免岗位职责设置重叠。

第三章 系统管理
第七条 硬件设备管理
对使用ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统计算机、调制解调器和打印机等设备进行经常性保养，确保系统的安全运转。
使用单机版的用户，既可采用纯粹的单机模式（电文的制作、发送、接收等工作均在一台计算机上完成），也可采用设立若干台电文制作工作站，一台通讯工作站的模式（在多台计算机上安装ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统，以加快电文处理速度）。
使用网络版的用户，应指派计算机人员负责维护计算机网络，做到出现问题及时解决。
为确保系统稳定正常的运行，应配备不间断电源。
第八条 软件管理
为确保软件正常运行，应由计算机人员事先完成系统运行所需的环境参数的设置，并进行检查。分行应根据ＳＷＩＦＴ组织的要求按时完成软件的升级工作，确保系统内部参数设置正确，确保电文流向的设置合理。定期进行系统备份、电文归档等软件维护工作，保证系统有足够的硬盘
空间。
第九条 文档管理
指定专人专柜登记、整理和保管所有ＳＷＩＦＴ组织提供的ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统安装磁盘、系统升级磁盘、ＢＩＣ、ＢＡＮＫＦＩＬＥ磁盘、系统备份磁盘、电文备份磁盘和相关说明。对于总行下发的各种技术支持手册、工作通知和相应规定等资料应在有关人员中间传阅，在传
阅之后加以整理并制成文档保存，以备查阅。对于在使用系统时遇到的问题及解决方法应记录下来，经整理后制成文档备查。
第十条 环境保护
保持机房、计算机设备及办公用品的卫生清洁；保持电源供电线路的整齐、电路负载均匀，确保人身安全；通讯线路应布置文档在不易被接触到的地方，以保证线路畅通；保持资料、磁记录介质、日常消耗品、文件档案等的安放整齐，应使用专柜保存。

第四章 安全管理
第十一条 ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统的安全管理包括四部分：系统安装的安全管理，业务操作中的安全管理，系统维护的安全管理，密押的安全管理。
第十二条 在安装系统时须遵循如下规定：
（1）在安装之前，须制作一套系统安装盘的拷贝盘。源盘与拷贝盘须由专人保管，存放于安全之处，不得任意外借。
（2）在安装系统之前，须指定两人担任安全员。安装系统过程中用到的两组密码（初始安装密码与安全员密码）必须由安全员保管，密码不得擅自转交他人。遇安全员出差或调离原工作岗位，总经理应指定专人接管其掌管的密码。
（3）安全员在初次安装系统后应更改安全员密码。在原安全员调换工作后，接替其工作的人员应及时更改安全员密码。
（4）安全员在设置用户时应严格区分业务操作员、电文收发员、密押员、系统维护员的权限。
（5）安全员在设置用户的权限时应严格控制。权限的设置应按由小及大的原则。对一时无法确定的权限应暂不授予，然后根据使用情况再做相应的调整。
（6）安全员须将每个用户具有的权限打印出来进行核对，并留底备查。
（7）若操作员调离国际部或调换工作，安全员须将该用户从系统中删除或暂时挂起（将操作员的状态设为Ｄｉｓａｂｌｅ）。
（8）用于通讯的调制解制器在参数设置完成后应妥善放置，做到专机专用。
（9）系统的通讯工作站须安置在电讯室中，由专人负责操作。
（10）在新的用户使用系统之前，安全员有权要求其他用户对其进行必要的岗前培训。
第十三条 在日常操作中，业务操作员须遵循如下规定：
（1）业务操作员须妥善保管各自的密码，并根据系统的要求定期更改密码，或在必要时自行更改。
（2）业务操作员对发出的电文应进行跟踪，及时处理未发送成功的电文，避免延误。
（3）业务操作员在操作完毕或操作中途暂时离开时，应退出应用系统。
（4）对在总行下发的《ＳＷＩＦＴ错误代码表》中未列出的错误以及在使用系统过程中遇到的其他无法解决的问题，应及时报告总行。
（5）禁止在系统的各个工作站上玩游戏，以免计算机病毒对系统造成破坏。
（6）应定期对电文历史队列（收报电文队列、发报电文队列和等待网络回应电文队列）进行归档，以备查阅。电文在归档时形成的文件应首先保留在计算机的硬盘中，然后将其拷贝到磁盘中，留做备份。该工作应指定专人负责。
（7）对于打印出来的无用电文及其他内容，业务人员应及时销毁。
第十四条 在系统维护过程中，系统维护员须遵循如下规定：
（1）应指定专人担任系统维护员（1～2人）。
（2）系统维护员须正确认真地完成所有系统参数的设置。
（3）由于系统的密押设置也在系统维护模块中，所以系统维护员不应具有此功能。
（4）系统维护员在每日工作终了前应检查在待发队列中是否有电文尚未发出，在电文修改队列中是否有尚未修改的电文。若发现尚有未做处理的电文，应立即通知相关业务人员进行处理。
（5）系统维护员在每日工作终结时须打印出系统日志文件，留底备查。
（6）系统维护员应定期对系统数据做一致性检查及压缩工作，以确保系统的完整、可靠。
（7）系统维护员在完成系统参数设置后，还应将系统设置参数备份到磁盘上，以备在恢复系统参数时使用。备份磁盘由系统维护员保管。
（8）系统维护员应在适当的时候对系统的数据库进行清理，以保留足够的硬盘空间。在进行清理之前务必确保系统的各个电文队列中的电文已做过妥善处理，各历史电文队列中的电文已做过备份。清理工作应在一天的工作结束后或开始前进行，以免影响正常的工作。在进行清理的过
程中，除了系统维护员之外其他操作员不应登录系统，除了进行清理的工作站之外，其他工作站都应退出系统。
第十五条 由于ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统改以往的人工电文加押为电脑自动加押，因此密钥的管理至关重要。应由总经理指定专人保管密钥，并由安全员为其设立相应的权限。在ＰＣ－ＣＯＮＮＥＣＴ系统中，除此人之外，不允许其他用户具有修改密钥的权限。

第五章 附 则
第十六条 本规定自1997年9月1日起实行，各分行可根据各自具体情况，制定相应的实施细则。
第十七条 凡有辖内二级分行加入ＳＷＩＦＴ网络的一级分行应根据本规定制定对所辖二级分行的管理规定，并上报总行备案。
第十八条 本规定的解释权和修订权归中国建设银行国际业务部。



1997年8月6日
国家质量监督检验检疫总局


总局第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》2007.6.8



第95号



《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。









局长



二〇〇七年六月十八日







进口医疗器械检验监督管理办法



第一章 总 则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。


第二章 医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近２年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近２年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条　三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

（五）近２年每年进口批次的证明材料；

（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。



第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。

第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

（一）植入人体的医疗器械；

（二）介入人体的有源医疗器械；

（三）用于支持、维持生命的医疗器械；

（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

（一）介入人体的无源医疗器械；

（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50％；

（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十六条 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％；

（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10％；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；

（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％。

第十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：

（一）产品与相关证书一致性的核查；

（二）数量、规格型号、外观的检验；

（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（四）说明书、随机文件资料的核查；

（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。



第四章 进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。



第五章 风险预警与快速反应

第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：

（一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；

（二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；

（三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；

（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：

（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；

（二） 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；

（三） 停止缺陷医疗器械的进口；

（四） 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；

（五） 其他必要的措施。



第六章监督管理

第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：

（一）进口单位出现不良诚信记录的；

（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；

（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；

（四）进口单位年进口批次未达到要求的；

（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：

（一）属于禁止进口的；

（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；

（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。

第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。



第七章 法律责任

第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



第八章 附 则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。

第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。

第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。